欧盟协调标准

欧盟协调标准是由欧洲标准组织（CEN、CENELEC或ETSI）根据欧盟委员会的要求制定的标准，这些标准旨在确保产品、服务或工艺符合欧盟的法规要求。协调标准是CE认证的重要组成部分，可以帮助制造商证明其产品满足欧盟的基本要求。

关键点总结：

制定者 ：由CEN、CENELEC或ETSI制定。

目的 ：确保符合欧盟法规要求。

使用方 ：制造商、经济运营商或合格评定机构使用。

作用 ：CE认证的一部分，证明符合基本要求。

标准例子 ：EN ISO 13408-1:2024（医疗保健产品的无菌加工）。

最新更新：

欧盟委员会于2024年10月9日发布两项官方公报，修订了与医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）相关的协调标准。

具体更新包括对EN ISO 13408-1:2024（涉及保健品无菌加工）和EN ISO 20916:2024（涉及使用人类受试者样本进行临床性能研究）的修订。

重要日期：

护目镜新版协调标准EN ISO 16321-1:2022将于2024年11月11日取代旧版标准EN 166:2001。

如何使用：

制造商的产品只要符合官方公报公布的协调标准，即可推定该产品符合相应的欧盟指令的基本要求。

参考链接：

[欧盟官方公报](https://eur-lex.europa.eu/)提供了最新的协调标准和法规信息。

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